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全球首个新冠疫苗临床试验结果公布!安全性及免疫原性获初步验证,但还需关注这些
编辑: admin 来源: 未知 时间: 2020/6/18 8:47:52

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《日报》(上海,记者徐红)讯,北京时间22日晚间,全球首个新冠疫苗人体临床试验结果在著名医学期刊《柳叶刀》杂志上发表。

这款疫苗就是由军事医学研究院陈薇院士团队与康希诺()合作开发的人5型腺病毒(Ad5)载体新冠疫苗(Ad5-nCoV),临床试验研究者来自江苏省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、华中科技大学同济医学院附属同济医院实验医学研究中心、北京微生物与流行病学研究所等多个单位。 该临床试验为单中心、开放标签、非随机、剂量递增的1期临床试验,共入组了108人,受试者年龄范围在18~60岁之间(男性51%,女性49%,平均年龄岁),并分成低剂量(n=36)、中剂量(n=36)或高剂量(n=36)三个剂量组接受肌肉注射疫苗。

试验目的主要是观察和评估疫苗接种后7天内的不良事件,以及在接种疫苗后28天的安全性、耐受性和免疫原性结果。

研究结果初步证实,该疫苗在1期临床期间安全,并能成功同时激发接种者体内的体液免疫和细胞免疫应答。

此前,吉林大学生命科学学院姜春来教授曾向《科创板日报》记者解释称,疫苗研制可以选择体液免疫或细胞免疫两种策略,其中体液免疫产生的抗体可以看作是对抗病毒的子弹,细胞免疫则可以理解为巡航导弹,可以定点清除病毒感染的细胞。 安全性方面,研究结果显示,在接种疫苗后的7天,87人(81%)了至少一种不良反应。

其中,低剂量组有30人(83%)、中剂量组30人(83%),高剂量组27名(75%)。 最常见的注射部位不良反应是疼痛(58例[54%]),最常见的系统性不良反应是发热(50例[46%])、疲劳(47例[44%])、头痛(42例[39%])和肌肉疼痛(18例[17%]。 大多数不良反应都是轻或中度的,接种疫苗后28天内未发现严重不良事件。 不过,由于高剂量组具有相对更高的不良反应程度,主要表现为严重发热、疲劳、肌肉疼痛或关节疼痛,因此II期临床试验将选择中低剂量组做进一步评估。 抗体和细胞免疫应答方面,研究发现,疫苗在大多数受试者中能迅速诱导体液和T细胞应答,而高剂量组对疫苗的抗体反应略大于中、低剂量组。

特异性T细胞反应在接种疫苗后第14天达到高峰,ELISA抗体和中和抗体在第14天显著增加,在接种后28天达到高峰。

其中,注射疫苗后4周(28天),低剂量组15人(50%)、中剂量组18人(50%)、高剂量组27人(75%)的中和抗体滴度增加了4倍。

所谓中和抗体,是指与病毒结合后能消除病毒感染能力的抗体,在杀灭细胞外的游离病毒起主要作用,也是预防疾病的有效抗体。 因此,中和抗体的水平也被认为与疫苗最直接相关。 图|《Safety,tolerability,andimmunogenicityofarecombinantadenovirustype-5vectoredCOVID-19vaccine:adose-escalation,open-label,non-randomised,fir-in-humantrial》不同剂量组中产生T细胞免疫应答的人数则在83%-97%之间。

高剂量组中产生T细胞免疫应答的人数统计显著高于低剂量组,但是与中剂量组之间的差别不明显。

在姜春来教授看来,来看,总抗体、中和抗体、细胞免疫反应几个方面的指标都还不错,可以支持疫苗进行下一步的研究。 需要强调的是,疫苗研制是一个漫长的过程,同时也有诸多不确定性,1期临床可以说只是万里长征的第一步。 与此同时,随着数据被进一步解读,业界也开始出现更多的声音。

《科创板日报》记者注意到,在乐观之外,不少业内人士认为,从数据来看,中和抗体滴度的水平偏低,而这可能会影响疫苗的体液免疫应答效应。 “由于高剂量组Grade3级接种后反应数较多,因此研究者在II期临床设计时仅保留了中、低剂量组别。 这样的话,其实就可以把中剂量组的免疫结果作为主要参考。 而就中和抗体水平来看,接种疫苗后4周,中剂量组的中和抗体滴度是。

这个中和抗体水平低于我的预期,说保护性好也很牵强。

”一位不愿意具名的疫苗专家表示。

“之所以说低是因为,在猴子实验中,研究者曾用康复者血清进行了中和实验对照,得到的康复者血清中和抗体滴度大约在300左右,也就是说,这中间差了接近20倍。 ”对方说。

不过,对此,姜春来教授认为,中和抗体滴度增加4倍可以认为疫苗产生了抗体阳转,但究竟多高的中和抗体水平可以提供免疫保护,这仍待进一步研究与观察。

“腺病毒疫苗的优势就是可以产生足够强的细胞免疫。

虽然对于疫苗研发来说,最理想的结果是体液免疫和细胞免疫“两手都很强“,但如果体液免疫结果不理想,只要还有细胞免疫,那就还有希望。

”姜春来教授表示。

“以艾滋病疫苗开发为例,后来Merck公司还干脆放弃了中和抗体。

”他说。 值得一提的是,在此前美国Moderna公司公布其新冠核酸疫苗1期临床试验的中期数据时,公司曾表示受试者中有8人产生了针对新冠病毒的中和抗体,且其滴度等于或高于康复者血清的抗体水平。

不过,耶鲁大学疫苗研究专家JohnRose对此却表示,根据中国的研究结果,新冠康复者体内的抗体水平有非常大的差异,因此无从判断Moderna的这个比较传达的意义。 对于处于最前沿领域的科研成果,会面临来自外部的质疑与压力毫不意外。

对此,该项临床的研究者也在论文中特别指出,1期临床试验设计评估的主要目标是安全性,而不是疫苗的效果。 同时,此次发表的研究结果仅评估了受试者免疫后28天的情况,存在样本数量少,随访时间短等局限性,因此无法基于这些数据预测疫苗对新冠病毒感染的保护能力。

除了中和抗体滴度以外,细胞免疫的持续性以及预存免疫对免疫反应的影响也引发了一些人的担忧。 “研究显示,在接种后28天,T细胞免疫应答水平就开始有所下降,虽然程度不大,但我觉得还是快了点。

按照我的经验,一般来说在4周这个节点,T细胞免疫应答通常可以维持住甚至还能略微上升一点。 ”前述要求匿名的疫苗专家表示。 所谓预存免疫,即由于腺病毒是一种常见病毒,因此很多人可能会有既往感染史或抗体。

人5型腺病毒载体新冠疫苗的载体就是腺病毒Ad5,因此受试者本身的Ad5抗体就有可能会对疫苗载体产生影响,最终影响疫苗免疫效果。 而此次发表的研究结果显示,这种负面影响的确存在。 “我们的研究发现,预先存在的Ad5免疫可以减慢对SARS-CoV-2的快速免疫反应,并降低反应的峰值水平。 高度存在的Ad5免疫也可能会对疫苗引起的免疫反应的持续性产生负面影响。

”江苏省疾病预防控制中心朱凤才教授表示。 据论文所述,在接受疫苗接种前,低剂量组20名(56%)参与者、中剂量组19名(53%)参与者和高剂量组16名(44%)参与者具有较高的预先存在的Ad5中和抗体滴度(>1:200)。 最终,低剂量组这20人中只有5人(25%),中剂量组19人中有7人(37%),高剂量组16人中有10人(63%)在接种后第28天中和抗体滴度至少增加了4倍。

不过,对此,业界也不乏换角度思考的人。

“特别欣慰的是,三个剂量组的志愿者有近一半人在疫苗接种前已经有腺病毒抗体,但疫苗还是有效的。 ”目前,随机、双盲、安慰剂对照的腺病毒5型载体新冠疫苗II期临床已在武汉启动,以进一步评价疫苗的免疫原性和安全性。 按照研究方案要求,每位志愿者要于接种当天、第14天、第28天和第6个月完成一次研究访视,共需采血4次,因此完成整个研究大约需要6个月时间。

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